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行业新闻
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料… 2018-7-24 22:59:39
- CDE药审中心的审评时间及相关人员公示 2018-7-17 13:15:20
- 国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号） 《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2019年1月1日起施行。特此公告。附件：《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日 2018-7-6 9:56:36
- 第三届中日医药包装技术交流会于日本东京成功召开 6月29日上午由我协会与日本创包工学研究会、三井化学株式会社合作举办的“第三届中日医药包装技术交流会”于日本东京顺利召开。当天共有约150人参加会议，其中中方人员约50人，日方人员约100人，会议规模创史上之最。… 2018-7-3 14:24:12
- 姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动 第二轮邀请函 您在寻找创新（个性化、专属性）包装系统/给药装置吗? 您想深度体验国内外医药包装系统/给药装置领域的创新产品/技术吗？ 您想了解国内外医药包装系统/给药装置理念更新及标准制修订思路和趋势吗？… 2018-6-1 12:25:08
- 关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明 为更好的服务于申请人，我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。更新功能如下： 1、为便于收集平台登记过程中出现的问题和建议，平台增加了提交“问题和建议”功能，… 2018-6-1 10:14:52
- 关于协助提供药用辅料标准研究用样品的单位名单的公告（2018年第一批） 为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性和样品的代表性，确保标准制定的科学性和合理性,我委于2018年2月通过网站公开征集供药用辅料标准制修订研究用的样品。此项工作得到了相关企业和行业… 2018-5-24 12:55:26
- 人民日报：让行业协会走上前台 调整经济结构迫切需要企业转型升级。近几年来，各级政府为促进企业转型升级出台了不少政策措施，包括：设立转型升级专项资金项目，评选创新示范企业、智慧建设重点示范工程，下达年度重点技术创新项目计划、智能化改造… 2018-2-22 12:56:33
- 关于召开药包材、药用辅料与药品共同审评审批 政策学习交流会的通知 各会员单位：为了更好的学习落实《关于调整原料药、药用辅料及药包材审评审批事项的公告(2017第146号)》,中国医药包装协会定于2018年3月27日在京召开“药包材、药用辅料与药品共同审评审批政策学习交流会”，会议期间… 2018-2-13 14:12:07
- 关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知 为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作， 仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品… 2018-2-5 15:51:06
- 关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知 《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过，现予以正式发布。《中国药典》2020版编制大纲.pdf附件：《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“… 2018-1-31 12:31:30
- 习近平主持深改组会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》 中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平1月23日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。他强调，2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，也是改革开放… 2018-1-24 19:04:06
- 首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规 日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131… 2018-1-4 14:59:08
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和… 2017-12-29 14:31:06
- 中国医药包装协会公开征求《药包材变更技术指南（征求意见稿）》的意见 按照国家药品审评审批制度改革的要求，药包材由注册制改为与药品共同审评审批，并规定药包材生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及… 2017-12-28 17:43:41
- CDE公布发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。 《289目录品种参比… 2017-12-9 14:51:28
- 关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材… 2017-12-9 13:28:34
- 关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起启动药品注册集中受理工作，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管… 2017-11-29 20:46:14
- 2017中美药包材药用辅料研讨会 国家药典委员会和美国药典委员会主办的第九届中美药典论坛，于2017年11月17日上午在北京亦庄圆满结束。 同日下午，2017中美药包材药用辅料研讨会如火如荼的拉开序幕。 2017-11-18 13:49:57
- 总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会 2017年11月9日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对意见内容进行解读，统一思想，上下联动，全力… 2017-11-12 11:33:03
