按照国家药品审评审批制度改革的要求，药包材、药用辅料由注册制改为与药品共同审评审批，药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责，应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产，应配合药品生产企业开展供应商审计。为此，协会自2017年3月份起就开始积极筹备落实药包材、药用辅料供应商第三方质量审计的工作，起草了《SPPEA药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，协会会员及各有关单位可于2018年6月20日前将意见或建议通过邮件反馈至江苏省医药包装药用辅料协会秘书处。
联系人及联系方式：
电话：杨海平 025-84412309
杨文元 025-84406595
王粟明 021-60907914
邮箱：sppea@sppea.org
附件：1、《SPPEA药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）》
2、《SPPEA药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）》反馈表
江苏省医药包装药用辅料协会
2018年4月26日
附件请点击下载：
附件1 SPPEA 药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）★.pdf
附件2《SPPEA药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）》反馈表.docx
附件3协会关于征求《SPPEA药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）》意见的通知.pdf
