转发|国家药典委公示22个药包材标准，含预灌封注射器、药用塑料、药包材生物学评价等

国家药典委员会密集公示22个药包材标准草案，包括预灌封注射器指导原则和6个配套检测方法、药品包装用塑料包装系统及组件指导原则和11个配套检测方法、口服固体药用干燥剂指导原则和相关配套检测方法，以及药包材生物学评价与试验选择指导原则。

国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：陈蕾、朱冉

电话：010-67079566、67079581

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

✦

•

✦

公示目录如下：

药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示（第二次）

口服固体药用干燥剂指导原则标准草案

口服固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法标准草案（第二次）

预灌封注射器指导原则标准草案

预灌封注射器硅油量测定法标准草案（第三次）

预灌封注射器钨溶出量测定法标准草案（第三次）

预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法标准草案（第三次）

预灌封注射器护帽开启性能测定法标准草案（第三次）

预灌封注射器组件密封性检查法标准草案（第三次）

预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法标准草案（第三次）

药品包装用塑料包装系统及组件指导原则标准草案（第二次）

塑料剥离强度测定法标准草案（第二次）

塑料容器乙二醇和总对苯二甲酰测定法标准草案（第三次）

塑料容器乙醇透过量测定法标准草案（第三次）

防潮组合瓶盖干燥剂吸湿率测定法标准草案（第三次）

塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法标准草案（第三次）

塑料乙醛测定法标准草案（第三次）

塑料脱色检查法标准草案（第三次）

药用硬片加热伸缩率测定法标准草案（第三次）

塑料包装系统抗跌落性能测定法标准草案（第三次）

药包材水蒸气透过量测定法标准草案（第二次）

药包材气体透过量测定法标准草案（第二次）

组合 1.pdf

标签：标准法规