为确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告于2026年1月1日顺利实施，推动药用辅料、药包材生产企业提前适应新规要求，近日，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心与江苏省医药包装药用辅料协会联合召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录（以下简称“附录”）实施座谈会。苏州市20余家药用辅料、药包材生产企业代表及行业专家代表参会。
此次座谈会紧扣新规落地主题，企业代表结合自身生产实际，围绕确认与验证、洁净区管理、供应商审计、计算机化系统等关键环节，深入交流新附录落地过程中可能面临的挑战。企业代表一致表示，在新规与药典标准的双重“考验” 下，企业迫切需要一套兼具实操性与前瞻性的解决方案，以实现合规经营与产品质量、竞争力的同步提升。
第一步，全面摸排企业在新规执行过程中遇到的各类问题，确保问题收集无遗漏；第二步，组织行业权威专家团队，对收集到的问题进行细致梳理，精准区分共性与个性问题；第三步，计划于 2025 年下半年开展系列针对性培训，通过理论讲解、案例分析、现场答疑等多元化形式，切实帮助企业攻克难关。协会表示，将持续发挥桥梁纽带作用，搭建企业与监管部门的高效沟通平台，推动行业标准化、集约化发展，为全国生物医药产业高质量发展贡献江苏力量。
苏州检查分局相关负责人强调，药用辅料、药包材作为药品生产的重要组成部分，对药品质量起着决定性作用，是确保药品安全性、有效性的关键要素。随着我国药用辅料、药包材监管制度不断完善，推进新规实施是提升药品质量、接轨国际标准的必然要求。下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将以新规实施为契机，深化“监管 + 服务”模式，督促企业严格落实主体责任，动态跟踪企业合规进展，做好日常监管与精准指导工作，全力保障过渡期平稳有序，持续以高标准监管护航行业创新发展，助力江苏打造生物医药产业质量高地。
