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- 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 国办发〔2018〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满… 2018-4-3 19:51:07
- 总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了… 2018-3-22 11:07:48
- 总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局… 2018-3-15 9:23:54
- 关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制，药品审评中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修… 2018-3-12 10:16:50
- 人民日报：让行业协会走上前台 调整经济结构迫切需要企业转型升级。近几年来，各级政府为促进企业转型升级出台了不少政策措施，包括：设立转型升级专项资金项目，评选创新示范企业、智慧建设重点示范工程，下达年度重点技术创新项目计划、智能化改造项目实施计划等等。综… 2018-2-22 12:56:33
- 关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品审评技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册审评审批技术要求，我中心结… 2018-2-13 16:03:54
- 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进… 2018-2-13 15:47:13
- 《胶囊（空心胶囊）通则》征求意见 由中国医药包装协会承担的2016年国家药典委研究课题-《胶囊（空心胶囊）通则》，现已完成征求意见稿，开始征求意见。请于2018年4月30日前将意见反馈给协会秘书处，也可点击 国家药典委员会 网站查阅。 药典委联系人：洪小栩 联系… 2018-2-13 14:48:34
- 关于召开药包材、药用辅料与药品共同审评审批 政策学习交流会的通知 各会员单位：为了更好的学习落实《关于调整原料药、药用辅料及药包材审评审批事项的公告(2017第146号)》,中国医药包装协会定于2018年3月27日在京召开“药包材、药用辅料与药品共同审评审批政策学习交流会”，会议期间，将邀请有关领导专家… 2018-2-13 14:12:07
- 国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我… 2018-2-11 15:04:14
- 关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知 为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作， 仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。 企… 2018-2-5 15:51:06
- 关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知 《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过，现予以正式发布。《中国药典》2020版编制大纲.pdf附件：《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十… 2018-1-31 12:31:30
- 习近平主持深改组会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》 中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平1月23日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。他强调，2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，也是改革开放40周年，做好改革工作… 2018-1-24 19:04:06
- 总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位… 2018-1-19 13:31:13
- 首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规 日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中… 2018-1-4 14:59:08
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有… 2017-12-29 14:31:06
- 中国医药包装协会公开征求《药包材变更技术指南（征求意见稿）》的意见 按照国家药品审评审批制度改革的要求，药包材由注册制改为与药品共同审评审批，并规定药包材生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅… 2017-12-28 17:43:41
- 关注！细读CDE征求注射剂一致性评价征求意见！ 关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要… 2017-12-23 17:58:53
- CDE公布发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。 《289目录品种参比制剂基本情况表》将定… 2017-12-9 14:51:28
- 关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册… 2017-12-9 13:28:34
