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标准法规
- 转发|解读《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录 NEWS2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。这一重要公告标志着我国药包材和药用辅料生产质量管理正式迈向更高水平… 2025-1-10 20:36:39
- 转发|国家药典委员会关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》的通知 各有关单位：为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例… 2025-1-4 8:29:26
- 转发|国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告… 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）… 2025-1-2 14:55:12
- 转发|CNPPA标准《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》发布实施 日前，中国医药包装协会团体标准《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》（T/CNPPA 3014-2024 代替YBX 2006-2014）发布，即日起实施。该指南适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算，规定了药品包装用橡胶密封件产品生产… 2024-12-25 8:56:53
- 转发|国家药典委公示4个药包材指导原则，含玻璃、塑料、金属材料、橡胶密封件等 国家药典委员公示4个药包材指导原则，包括药品包装用玻璃材料和容器指导原则公示稿（第二次）、药品包装用塑料材料和容器指导原则公示稿（第三次）、药品包装用金属材料和容器指导原则公示稿（第二次），以及药品包装用橡胶密封件指导原则… 2024-11-2 16:35:33
- 转发|国家药典委公示22个药包材标准，含预灌封注射器、药用塑料、药包材生物学评价等 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。公示期满未回复意见即视… 2024-7-24 11:28:09
- 转发|国家药典委公示19个药包材标准：药用玻璃容器、橡胶密封件两大类 联系人：陈蕾、朱冉电话：010-67079566、67079581通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 2024-7-5 12:33:18
- 转发|《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读 2024-6-13 18:26:48
- 转发|国家药典委公示20个药包材标准 4月23日，国家药典委官网公示20个药包材标准草案，包括塑料类包材1个指导原则和11个检测方法标准草案，其中8个为第二次公示；以及金属类包材1个指导原则和7个检测方法标准草案。公示期均为二个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异… 2024-4-24 14:45:12
- 转发|国家药典委公示19个药用辅料标准 4月22日-23日，国家药典委官网公示乳糖、枸橼酸、羟苯丁酯等19个药包材标准草案。其中，乳糖标准草案公示期为两个月，其他标准草案公示期均为三个月。国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在… 2024-4-24 14:14:54
- 转发|国家药典委公示5个药用辅料标准 4月15日-17日，国家药典委官网公示聚维酮K30、角鲨烯、氢化植物油、无水叔丁醇等5个药用辅料标准草案。其中，聚维酮K30标准为第二次公示，公示期一个月；其余标准公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官… 2024-4-18 9:40:24
- 转发|国家药典委公示0251 药用辅料通则和19个药用辅料品种标准 4月9日-10日，国家药典委官网公示0251药用辅料通则和橄榄油、黑氧化铁、聚乙二醇6000等19个药用辅料品种标准草案。其中，橄榄油、山梨酸、山梨酸钾、乙醇4个标准为第二次公示，公示期一个月；黑氧化铁为第三次公示，和其余标准公示期均为三… 2024-4-10 20:37:48
- 转发|药典委公示9个药包材标准草案 4月1日，国家药典委公示9个药包材标准草案，包括2个预灌封注射器相关通则、6个预灌封注射器配套检测方法，以及药品包装用泡罩包装系统指导原则。公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://ww… 2024-4-3 13:53:58
- 转发|国家药典委公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉等11个药用辅料标准 3月21日，国家药典委员会公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉11个国家药用辅料标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订… 2024-3-21 20:10:48
- 转发|国家药典委员会再次公示关于药包材元素杂质测定法标准草案 我委拟制定药包材元素杂质测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需… 2024-3-7 13:14:15
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示12个药品包装用玻璃容器检测方法 本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第二次公示，公示期均为3个月。国家药典委要求有关单位认真研核… 2024-2-3 15:03:07
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示7个药品包装用玻璃容器相关通则 2月2日，国家药典委员会集中公示7个药品包装用玻璃容器通则。本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第… 2024-2-2 21:20:47
- 转发|CNPPA发布《药包材质量协议管理指南》，强调药包材全生命周期管理 日前，中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）发布，自2024年2月16日起实施。 质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达… 2024-1-19 18:25:07
- 转发|关于药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案的公示 我委拟制定药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-11）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见… 2023-9-15 11:19:21
- 转发| NMPA发布《2022年度药品审评报告》 2023-9-7 9:51:40
