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政策法规
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。… 2020-7-2 20:08:59
- 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组… 2020-7-1 23:07:40
- 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会… 2020-5-15 11:47:59
- 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》… 2020-5-15 11:47:00
- 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关… 2020-5-5 8:37:43
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关… 2020-4-1 9:58:04
- 《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化… 2020-4-1 9:57:18
- 市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》 3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重… 2020-3-30 21:25:20
- 国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公… 2019-12-10 19:37:16
- 关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术… 2019-11-11 9:56:16
- 国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求… 2019-11-7 8:32:21
- 关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新… 2019-11-7 8:29:51
- 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价… 2019-10-17 8:37:31
- 国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》等三个征求意见稿意见 2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了… 2019-10-1 9:09:09
- 《中华人民共和国药品管理法》 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关… 2019-8-27 12:46:46
- 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146… 2019-7-16 21:22:05
- 关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示 我委拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明… 2019-6-4 19:48:02
- 国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，… 2019-4-6 9:22:50
- 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示 各有关单位：按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审… 2019-3-1 18:36:38
- 关于公开征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药包材通用名称命名，做好药包材与药品关联审评审批中药包材名称核定，我委组织有关专家草拟了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（征求意见稿）。2017年6月公开征求意见后，我委组织专家对命名原… 2018-12-30 15:18:50
