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政策法规
- 总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见 为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改… 2017-12-2 9:13:04
- 总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号） 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），… 2017-12-1 8:35:53
- 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品… 2017-11-30 18:11:26
- 关于药品注册集中受理有关事项的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起，将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家… 2017-11-25 12:42:14
- 药品生产监督管理办法 （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品… 2017-11-22 9:06:40
- 总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定… 2017-11-13 20:23:50
- 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知 为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药… 2017-11-12 11:42:07
- 关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示 经我委相关专业委员会审议及1个月的公开征求意见，现对八角茴香油等21个拟制修订的药用辅料标准（见附件1）予以公示。公示期为3个月。如对公示稿有疑问的，可与起草单位沟通（联系方式见附件2）。如对公示稿有异议的，… 2017-11-4 10:27:08
- 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见 10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改… 2017-10-24 9:11:26
- 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管… 2017-10-23 21:18:17
- 关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批的工作要求，我中心对前… 2017-10-18 9:13:41
- 总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研… 2017-10-18 8:49:56
- 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 2017-10-14 9:46:39
- 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医… 2017-10-9 8:27:35
- 国务院关于取消一批行政许可事项的决定 国务院关于取消一批行政许可事项的决定国发〔2017〕46号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项… 2017-9-30 12:16:59
- 征求意见丨《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》 1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总… 2017-9-30 11:49:13
- 关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与… 2017-9-23 10:34:05
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制… 2017-9-20 15:18:23
- 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总… 2017-9-14 8:37:19
- 通告丨《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述 2017-9-12 11:00:09
