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政策法规
- CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告 依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事… 2016-11-23 8:45:30
- 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批… 2016-8-9 21:59:41
- 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016… 2016-11-29 21:48:24
- 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016… 2016-12-21 21:45:42
- 总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2… 2017-2-10 21:44:15
- 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号） 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审… 2017-5-11 21:41:58
- 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 一、关于调整后的审批时限 调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。 二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜 2017-4-5 21:39:59
- 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心… 2017-6-9 21:37:40
- 药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关… 2017-6-9 14:27:29
- 国家药典委公开征求《国家药包材标准》(2015) 意见和建议 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。国家药典委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（20… 2017-6-9 14:25:11
- CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批… 2017-6-9 14:22:29
- 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可… 2017-6-9 14:18:43
