2017年5月,中检院对外公布销售三个大类、18种药包材对照物质,填补了我国药包材对照物质领域的空白。
随着国家食品药品监督管理总局2015年第164号公告的发布,《国家药包材标准》已于2015年12月1日正式颁布实施,药包材对照物质的研制被提上工作日程。一直以来,我国市场上没有量值统一的药包材对照物质,各个仪器厂商都采用自己的对照物质对其仪器进行校准,从而造成不同检测单位、不同检测仪器检测数据离散度较大,尤其是在一些边缘结果的判定上,会出现偏差,给药品生产企业使用药包材带来困惑。
中检院包装材料与药用辅料检定所在多年药包材检验检测工作的基础上,查阅大量相关文献,并在协作单位的大力支持与帮助下,研制出了属于药检系统自己的药包材对照物质,解决了行业的一大难题,填补了国内的空白。药包材对照物质的研制不同于常规的化学对照品的研制,它的类别不同,标定方案差异较大,每种类别需要单独设计研制方案,样品均一性的取样方式也与化学品不同。
目前,中检院研制的对照包材物质已经销售500余支。从陆续收到的标准物质赋值准确性反馈信息得知,国内外仪器厂商的测定结果与中检院的赋值基本一致,体现出中检院研制的药包材对照物质经受住了实践的考验。
附件1:在售药包材对照物质名单表
附件2:药包材对照物质照片
在售药包材对照物质
透氧透湿类校准膜
标准金属穿刺器
玻璃类药包材对照物质