10月20日
江苏省食品药品监督管理局召开了全省药品上市许可持有人制度试点工作重点专项部署会议。省局王越副局长到会讲话，全省18家试点企业和相关市局的近50名代表参加会议。
会上，王越副局长根据最近中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求，重点分析了当前药品改革工作发展态势，重申MAH试点工作对我国鼓励药物创新，优化资源配置、提升企业管理水平及核心竞争力的重要意义。鼓励企业大胆尝试并参与MAH试点工作，着重抓紧落实、完善管理制度，切实履行持有人对上市药品全生命周期的责任。
会后，笔者基于两办《意见》就江苏省对国家系列审评审批制度系列改革的推进成果及后续计划与王越副局长做了专访。
王越副局长表示，今天的会是我省MAH试点的一个阶段性标志。在前阶段工作中我省遴选了具代表性部分企业的已上市品种，其中集团调整3家，整场搬迁3家，仿制药一致性评价2家，委托生产类型2家参加MAH试点工作。至此我省形成了1个规范性工作文件，5个格式性文件和1个信息化平台。通过今天的会议总结可见MAH试点期在江苏的轮廓已基本形成。后续我们将继续深入细化试点内容，一方面进行总结报告的准备，逐步将试点材料转化以形成正式文件。另一方面，要进一步结合两办《意见》推动实施系列改革的深化工作：
MAH是审评审批制度改革实施措施中的一项顶层设计。基于看好MAH制度及其对鼓励药品创新的重要意义，江苏省局将再发力，对MAH试点做大面积及深入的推广，充分布局下一阶段工作，以使试点信息具备广泛性，深入性及可延续性。
仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容，我省一直对该工作高度重视。截止10月份统计数据，我省已有457个文号开展了一致性评价工作，402个文号正在进行或已完成药学研究，56个文号正在进行或已完成BE试验研究。
由以上数据趋势可见，企业一致性评价将迅速进入生产放大和BE阶段，当前最棘手的是临床资源问题。省局较早部署该部分工作，并着力推进，现阶段已有实质进展：今年9月，常州市第一人民医院，第二人民医院均建成了I期药物临床试验中心并正式揭牌，已开始接受常州市四药和阳光药业两家药品生产企业相关药品品种的生物等效性试验。徐州，连云港等地的一期和专项BE机构正在建设之中。我们已经在切实落实两办《意见》相关要求。
10月20日|泰州，江苏省MAH试点工作重点专项部署会议
10月19日|苏州，苏州市MAH试点工作推进会
9月13日|常州，“常州市第二人民医院I期临床试验中心”揭牌仪式
江苏省目前是新药申报的爆发期。在总局公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见中提出，“自2017年12月1日起将现由省级食品药品监督部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理”。该意见公告后，面临申报关键时点的部分企业开始焦虑国家局受理流程，过渡期安排，受理效率等问题。我已经提前带队专题调研，目前正安排及时跟进细化。通过了解企业困惑和需求积极做好相应准备，一方面倒排时间表准备好专家资源，以确保高效处理好12月之前省局受理的申报项目，另一方面要及时与国家局CDE沟通，在保证质量的前提下尽量促进受理便捷高效的完成，帮助企业顺利过渡。
4、 针对系列改革的深化— 原料药，药用辅料包材关联审评审批及注射剂再评价
此次，两办《意见》正式提出原料药实施关联审评审批，业内反应颇为激烈。为积极响应《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，帮助企业在关联申报中的困惑得到及时解决，计划组织对API，药用辅料及包材关联审评审批及相关政策做及时的讲解及引导。拟定于12月，由江苏省医药包装药用辅料协会牵头与北京培优创新医药生物科技有限公司共同举办一期“原料药、药用辅料及包材关联审评政策解读及注射剂质量再评价研讨会”，将邀请业内权威专家结合两办《意见》第十二条规定“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”的法规做相关解读，同时对《意见》中要求的注射剂再评价工作的相关法规及技术要求做深入解析。帮助企业厘清思路，顺利开展原料药，药用辅料，包材关联申报及注射剂再评价工作。进一步推动并促进改革工作的顺利开展。
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