近年来，医药包装相关的政策要求虽然变动并不算大，但药品上市后的包材变更要求、包装密封性研究以及相容性研究等问题到了具体的执行层面，“如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？”、“技术指南中列举的各种CCIT方法如何恰当使用？”、“生物药的相容性研究怎么做？”等问题依旧困扰着许多药企。
与此同时，随着生物药及其他复杂制剂研发的不断提速，传统的包装与给药途径已经很难解决药企日益复杂的需求。包装和给药装置技术的加速创新迭代，为制药企业提供了更大的选择空间。2021年，医药包装界值得关注的新趋势有哪些？制药企业又该怎么选择？
7月16-17日，“2021新药研发与CMC高峰论坛”将在上海龙之梦大酒店盛大召开。届时，上千名药界精英将齐聚一堂，探讨医药产业的破局之路。在峰会第一天下午，4位业内专家将就“药用包装与给药装置的政策分析与趋势”展开专题头脑风暴，带来“各类药品包材变更的法律规定和技术要求”、“注射剂包装系统密封完整性研究”、“中国药典三部与疫苗相容性研究探讨”以及“多肽药物给药途径与给药装置的选择”4个方向的报告，为中国制药的更优发展集思广益。
2021新药研发与CMC高峰论坛
2021年7月16-17日 | 上海龙之梦大酒店
主办单位 |中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司
协办单位 | 上海市生物医药行业协会、浙江省医药包装药用辅料行业协会、南京医药行业协会、江苏省医药包装药用辅料协会、美中医药开发协会（SAPA）、百华协会（BayHelix）、上海张江生物医药基地开发有限公司、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、沈阳药科大学亦弘商学院
战略合作单位 | 维亚生物、药石科技、本草资本、华志电子、海金格医药、生物药CMC
药用包装与给药装置的政策分析
与趋势解读专题
2021年7月16日 13:40-17:00
01.
各类药品包材变更的法律规定和技术要求
药品的管理有两个重要的阶段，第一阶段是药品上市审评审批，第二阶段是上市后药品的变更管理。在关联审评审批制度下，关于上市后药品（化学药、中药、生物制品）的各类变更是持续提高药品安全性、有效性、质量可控性的必然路径，本报告就各类上市后药品的包材变更情形进行论述，指明各类变更的路径和具体要求。
俞辉
第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国药学会药物分析专业委员会委员、药物分析杂志编委。
02.
注射剂包装系统密封完整性研究
注射剂作为高风险给药途径的一类药品，其包装系统的密封完整性直接关系到药品安全。《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的实施，也成为目前开展注射剂包装密封完整性工作的重要指导性。本次报告将就密封完整性研究中方法的选择和评价等进行一些探讨。
陆维怡
上海市食品药品包装材料测试所，业务室主任，高级工程师
03.
中国药典三部与疫苗相容性研究探讨
通过对中国药典三部凡例、通则、总论和各论中有关的包装要求的分析，结合不同剂型疫苗的生产方法、工艺和配方等特点，提出了在疫苗制品中直接接触的生产组件、包装组件和系统相容性研究应关注的重点内容，作为疫苗制品用生产和包装接触组件的供应商和疫苗制品生产企业，在生产和选用时更好的满足疫苗制品预期目的适用性的参考。
孙怡
苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院副院长，高级工程师。
04.
多肽药物给药途径与给药装置的选择
多肽药物分子量介于小分子和大分子之间，由于其所具有的良好治疗作用和较低毒副作用等优点，多肽药物的治疗价值和市场潜力不断显现，多肽药物的开发受到越来越多的关注；与此同时，多肽药物由于其分子结构的复杂性和稳定性较差等原因，多肽制剂的开发具有较高的壁垒，给药装置的研究和选择对于多肽制剂的成功开发具有重要的意义。
罗瑞昌
杭州信海医药科技有限公司，副总经理
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