8月2日,中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》(T/CNPPA 3018-2021)发布,即日起实施。
该指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素,选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类,希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面,提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。
作为国内首个药用玻璃容器分类团体标准,该指南提出了不同种类的药用玻璃容器应用特点以及药物制剂选择玻璃容器的关注点,要求药用玻璃生产企业根据本指南设计、研发、命名新产品,制定产品标准时,应充分了解和关注药品的类型、特性和要求;药品企业通过本指南选用药用玻璃容器时,应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点,综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用,选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性,如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。