4月7日，中国医药包装协会发布三个团体标准：《待灭菌橡胶密封件专用技术要求》《药用橡胶密封件生产质量管理指南》《药品包装运输性能测试指南》，即日起实施。
《待灭菌橡胶密封件专用技术要求》
（T/CNPPA 3033—2026）
本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。
在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致。
《药用橡胶密封件生产质量管理指南》
（T/CNPPA 3013—2026代替 YBX‑2005—2014）
药包材作为药品的重要组成部分，是影响药品质量的关键因素。为进一步提升我国药品生产质量管理水平，保障药品持续安全有效，除执行《药品生产质量管理规范》外，探究符合现代化药品监管法规体系的药包材行业管理规范亦十分必要。本文件代替 YBX‑2005—2014《药用胶塞生产质量管理规范》，除结构调整和编辑性改动外，还根据最新法规要求和技术发展状况进行了相关技术方面的修改。
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录药包材仅对药包材的行业通用要求做原则性规定，并未详述各类细分药包材的具体管理特点，而药包材行业涵盖了如：橡胶、塑料、玻璃、金属或其组合产品等诸多细分产品类别，其中药品包装用橡胶密封件作为直接接触药品的内包材，管理尤为复杂。
为加强药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密封件”）的生产质量管理，健全橡胶密封件行业生产质量管理措施，保证药品的安全、有效和质量可控，参照《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录无菌药品及现行法规单独设立本文件。
《药品包装运输性能测试指南》（T/CNPPA 3034-2026）
药品生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是航空运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口以及导致药品理化指标变化、无菌属性破坏、顶空环境变化的包装泄漏等情况，进而影响药品的安全有效性。因此，如何评价药品运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。
模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用。
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