2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。
《条例》的修订背景是什么？ 药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。 本次修订是《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年公布施行以来的首次全面修订，此前仅在2016年、2019年和2024年进行过三次部分条款修改。本次修订的主要背景包括： 上位法修订要求 2019年全面修订的《中华人民共和国药品管理法》引入了药品上市许可持有人制度等重大改革，需要配套行政法规细化落实。 监管改革经验固化 将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，如加快上市通道、数据保护等制度。 产业发展需求 适应医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型的需要，优化创新药研发和生产环境。 国际规则接轨 引入市场独占期等国际通行制度，为加入PIC/S提供了制度基础和标准支撑，助力中国药品监管体系与国际接轨。 修订《条例》的总体思路？ 01 坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。 支持药品创新，促进药品产业高质量发展。 坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。 《条例》的核心创新有哪些？ 01.四大加快上市通道 将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道上升为行政法规。 02.市场独占期制度 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期。 03.数据保护制度 对含有新型化学成分的药品等进行数据保护，保护期自药品注册之日起不超过6年。 04.分段委托生产 允许创新药分段委托生产，提高生产灵活性。 《条例》在完善药品 研制和注册制度方面作了哪些规定？ 01.支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。 02.加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。 03.优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。 04.对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。 05.细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。 《条例》在加强药品 生产管理方面作了哪些规定？ 01 严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。 规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。 完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 《条例》在规范药品 经营和使用方面作了哪些规定？ 01 完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。 细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 《条例》在严格药品 安全监管方面作了哪些规定？ 01 明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。 细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。 03 针对违法行为设定了严格的法律责任。 为保证《条例》顺利实施， 监管部门将做好哪些工作？ 为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作： 加大宣传解读力度 《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。 加快完善配套制度 统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。 进一步深化药品监管改革 加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。 4 持续加强监管工作 不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。 《条例》实施后， 企业如何做好合规工作？ 开展内部自查 对照《条例》要求，全面梳理现有研发、生产、经营流程，识别合规风险点。 调整管理制度 修订质量保证体系、药物警戒体系等管理制度，确保符合《条例》要求。 加强人员培训 组织员工学习《条例》内容，提升合规意识和能力。 关注配套细则 密切关注国家药监局等部门发布的配套实施细则，及时调整合规策略。 建立沟通机制 与监管部门保持沟通，及时了解政策解读和监管要求。 《条例》实施后， 企业需在哪些关键环节强化合规管理？ 研发环节 境外数据使用、临床试验管理等。 生产环节 委托生产管理、分段生产质量控制等。 经营环节 药品网络销售、中药饮片跨省销售等。 上市后环节 药物警戒体系、上市后评价等。
