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政策法规
- 转发|关于药品包装用玻璃容器相关7个通则标准草案的公示 我委拟制定药品包装用玻璃容器相关7个通则标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-7）公示征求社会各界意见，起草说明见附件8。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及… 2023-2-10 9:07:32
- 转发|关于药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案的公示 我委拟制定药品包装用玻璃容器12个通用检测方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-12）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈… 2023-2-9 23:42:29
- 转发|关于药包材溶出物测定法标准草案的公示 我委拟制定药包材溶出物测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说… 2023-2-7 22:20:17
- 转发|国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。特此公告。附件：药品召回管理办法.docx国家药监… 2022-10-29 8:00:41
- 关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材生物学评价与试… 2022-6-10 11:12:10
- 国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会… 2022-6-2 22:31:35
- 转发|国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，… 2022-5-10 20:37:20
- 转发| 国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知 国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人… 2022-4-13 22:15:25
- 转发|药典委关于《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，… 2021-11-27 10:45:37
- 转发|药典委关于《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑… 2021-11-19 11:10:03
- 中共中央 国务院印发《国家标准化发展纲要》 新华社北京10月10日电 近日，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《国家标准化发展纲要》主要内容如下。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家… 2021-10-11 10:06:04
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发… 2021-6-26 14:04:28
- 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 2021-6-25 22:03:48
- 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到… 2021-5-10 22:20:44
- 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局2004年第13号令）废止 国家市场监督管理总局令 第38号 《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 2021-4-22 20:26:48
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号） 根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家… 2021-2-11 13:53:26
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号） 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发… 2021-2-11 13:03:51
- 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 特此通告。 附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求.pdf 国家药监局… 2021-2-11 12:09:52
- 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。 各省级药品监管部… 2021-1-15 9:59:51
- 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号） 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附… 2020-10-22 21:40:51
