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行业新闻
- 关于药审中心网站升级的通知 为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进入试运行阶段。… 2021-9-7 19:22:40
- 关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知 各相关单位：国家药典委员会委托中国食品药品检定研究院承担了药用玻璃通用检测方法的制修订工作，为使玻璃耐热性、热稳定性和耐冷冻性的测定方法更有针对性和适用性，中国食品药品检定研究院拟定了相关调研表（见附件… 2021-8-16 20:09:55
- CNPPA发布实施《药用玻璃容器分类和应用指南》 8月2日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）发布，即日起实施。 该指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后… 2021-8-3 17:31:33
- 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料… 2021-7-22 21:20:50
- CPhI“2021新药研发与CMC高峰论坛”开幕在即 近年来，医药包装相关的政策要求虽然变动并不算大，但药品上市后的包材变更要求、包装密封性研究以及相容性研究等问题到了具体的执行层面，“如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？”、“技术指南中列举的各种CCIT方… 2021-6-23 16:55:09
- 中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期 2021年6月17日国家市场监督管理总局反垄断局消息，中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期，公示期为2021年6月18日至2021年6月27日，联系邮箱：fldj@samr.gov.cn。交易概况：康宁公司（“… 2021-6-18 18:47:45
- 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了… 2021-5-29 9:58:38
- 关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知 各有关单位： 为加强我国药包材标准体系建设，“十二五”和“十三五”期间，国家药典委员会共设立百余个药包材标准制修订课题，在近30家检验机构和有关企业协会的共同努力下，上述课题已基本完成。部分课题研究成果已… 2021-5-19 16:12:50
- 药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表，以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人，就药用玻璃标… 2021-5-19 15:44:57
- 中国医药包装协会第十届理事会第三次会议顺利召开 4月22日，中国医药包装协会第十届理事会第三次会议在红色城市遵义顺利召开。本次会议得到了上级领导的大力支持，也得到了协会常务理事、理事及广大会员的积极参与。200多位来自全国各地制药企业、医药包装及药用辅料企… 2021-4-23 20:10:49
- 关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知 各有关单位：在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行… 2021-4-12 14:29:02
- 《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿) 》 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止… 2021-2-3 17:20:37
- 康宁宣布在蚌埠成立药用玻璃包装合资企业 康宁公司近日宣布在中国蚌埠市与蚌埠创新风险投资有限公司签署了一项企业合资协议。新成立的康宁药用玻璃有限公司隶属于康宁医药科技业务组合。面对COVID-19所引起的市场需求增长，此项政府和社会资本的合作提升了康宁… 2020-6-22 18:33:53
- CNPPA正式发布《药包材变更研究技术指南》 为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。附件：《药包材变更研究技术指南》.pdf 2020-5-30 8:15:17
- 新版《药品管理法》明起施行 假劣药责任人终身禁业 新修订的药品管理法也从明天（12月1日）开始施行，本次修法是药品管理法时隔18年后的第一次全面修改。新修订药品管理法对药品研制、生产、流通环节，予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理… 2019-11-30 21:45:43
- 国家发改委命令：产业结构调整指导目录：鼓励先进医药产能，淘汰落后医药产能 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号《产业结构调整指导目录（2019年本）》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》同时废止… 2019-11-7 8:49:46
- 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第… 2019-9-26 16:53:07
- 沧州四星中性硼硅玻璃第四座窑炉成功点火 2019年8月28日上午10点58分，沧州四星玻璃股份有限公司第四座中性硼硅玻璃生产窑炉在新建落成的厂区成功点火。四星玻璃新厂区位于河北省沧州市高新技术开发区，占地面积60余亩，总投资近2.5亿元，项目建设获得了国家发… 2019-8-29 11:03:03
- 全面贯彻落实“四个最严” 有效保障公众用药安全 新修订《药品管理法》审议通过 2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、… 2019-8-26 13:45:04
- “申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用 范乙 （国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）摘要 目的：通过构建“申请人之窗”栏目，充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作 用。方法：通过对“申请人之窗”的建设背景、技术手段、应用情况… 2019-8-5 15:48:23
